GMP车间装修及验收规范

MP 净化车间的面积与生产相适应,布局要合理,排水畅通; GMP 净化车间地面应选 用防滑,坚固,不透水,耐腐蚀的材料来进行修建,且平坦,无积水,并保持清洁。
GMP 车间施工及验收规范,首先让我们一起来看下 GMP 净化车间内部装修如何。

天花:内用优良保温,无尘明亮, 颜色用灰白或者甲方选定,厚 50mm; 其他非如库 区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花 , 铝板厚 0.6mm, 600X600。

间隔:GMP 净化车间用双面彩钢保温板围护及间隔,围护面到天花顶;洁净走廊及车间 的间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高 900mm, 玻璃厚 8mm, 高 1200mm, 玻璃窗高平门 高度 (2100mm);铝合金窗料用特制净化材料, 45度斜边,与地面及天花交角做元弧及阴角 接口,符合规范及卫生消毒要求。

柱子:柱子用全包边。

控制区:GMP 净化车间控制区与非控制区间的做成双层结构,控制区内的做成单层结构,用制作。组装间与包装间的作成通道式。具体尺寸现场与工艺人员确定。

照明、配电设施:GMP 净化车间用暗装净室灯盘 40WX2,工作区 >250Lux,走 道 >100Lux;净化间设紫外线杀菌灯,与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷。符合防火及用电规范。
GMP 车间施工及验收规范,下面一起来看看 GMP 车间验收规范:

药厂 GMP 验收应包括多方面,包括人员配备、厂房、设备、卫生、生产管理、质量保 证等方面,仅就厂房建设而言,归纳为以下几点。

①按厂区布局→厂房建筑装修→制药设备逐次进行竣工验收。

②厂房建筑装修应按产品生产工艺要求进行验收。

③洁净厂房应按照国家行业标准 GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》进行验 收。
首先进行工程竣工验收,再进行综合性能全面评定。两者都必须对洁净室进行性能检测。

1、工程竣工验收,即应对各部分工程做外观检查,单机试运转,系统联合试运转,并在空态或静态条件下对洁净室的性能进行检测和调整以及对有关施工检查记录进行审查。
a 外观检查项目包括:各种管道、风道、净化空调设备的安装是否正确严密；高效、中 效过滤器安装合理、密封,洁净室墙面、地面、天花板应光滑平整,门窗严密。

b单机试运转是指对空调器(制冷,加热系统)、局部净化设备及其它有试运转要求的 设备分别进行试运转,审查是否符合有关技术规定。

c 系统联合试运转是在单机试运转合格后,进行各项设备部件联动运转,审查是否符合技术要求。

2、综合性能全面评定,综合性能全面检测的方法及评定标准应符合 GB50591-2010《洁 净室施工和验收规范》。
检测包括以下方面:洁净度级别、送风量、排风量、截面风速、浮 游菌和沉降菌、温度和湿度等。

另外在竣工验收时施工单位应递交下列文件:
a. 设计变更洽商和竣工图。
b. 主要材料、 设备、仪表出厂合格证和检验文件。主要建筑材料还应有当地建设工程质量监督站的检验文 件。
c. 单位工程、分次分部工程质量检验评定书、隐蔽工程记录(包括照片)。
d. 设备的试 运转记录、管道压力试验记录。

厂房竣工验收合格后,建设方和施工方应签订建设工程保修合同。 

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